我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中植入人體的醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械，是指用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。目前，進(jìn)口醫(yī)療器械在我國(guó)大醫(yī)院占有率超過(guò)70%，且價(jià)格居高不下，加劇了百姓的“看病貴”。同時(shí)，醫(yī)療器械收支總額占醫(yī)院全部收支總額的比例也很大，幾乎能達(dá)到或超過(guò)年度金額的20%，其中因單位價(jià)值高而被稱作“植入類耗材”的植入類醫(yī)療器械所占比重極大。

　　植入類醫(yī)療器械的使用涉及到患者的人身健康、經(jīng)濟(jì)利益、醫(yī)療安全、醫(yī)院資產(chǎn)管理、民族產(chǎn)業(yè)的振興等方方面面，是醫(yī)院管理工作的重要組成部分。醫(yī)院應(yīng)按照內(nèi)部控制原則設(shè)置不同的職能科室對(duì)植入類耗材的申請(qǐng)、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、結(jié)算、銷毀等各業(yè)務(wù)流程進(jìn)行管理；各科室應(yīng)制定完備的工作制度，并根據(jù)實(shí)際工作需要設(shè)置內(nèi)部崗位。植入類耗材專項(xiàng)審計(jì)就是對(duì)各職能科室的業(yè)務(wù)活動(dòng)的合法性、合規(guī)性、效率性進(jìn)行審計(jì)，促進(jìn)植入類耗材的管理。

　　一、植入類耗材專項(xiàng)審計(jì)的政策依據(jù)

　　植入類耗材審計(jì)屬于業(yè)務(wù)性較強(qiáng)的專項(xiàng)審計(jì)，應(yīng)參照的法律基礎(chǔ)及政策依據(jù)除了會(huì)計(jì)、審計(jì)、招投標(biāo)方面的以外，還應(yīng)包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2000年）、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（藥監(jiān)局令第24號(hào)，2000年）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（藥監(jiān)局令第10號(hào)，2004年）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械［2008］766號(hào)）、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)，2011年）等，在審計(jì)任務(wù)實(shí)施前，內(nèi)部審計(jì)人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)以上文件精神，并熟練掌握相關(guān)內(nèi)容。

　　二、植入類耗材專項(xiàng)審計(jì)的具體實(shí)施

　?。ㄒ唬?duì)采購(gòu)部的工作進(jìn)行審計(jì)

　　采購(gòu)部的主要職責(zé)是組織院內(nèi)植入類耗材的招標(biāo)采購(gòu)；將中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格錄入“HIS”系統(tǒng)并維護(hù)系統(tǒng)價(jià)格，隨時(shí)對(duì)降價(jià)產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格調(diào)整；簽訂產(chǎn)品成交合同。

　　1.對(duì)采購(gòu)檔案進(jìn)行審計(jì)

　　通過(guò)抽查采購(gòu)檔案，對(duì)其采購(gòu)流程的合規(guī)性進(jìn)行審計(jì)。首先，采購(gòu)申請(qǐng)是否實(shí)現(xiàn)授權(quán)審批控制，是否存在無(wú)審批自行采購(gòu)的現(xiàn)象。采購(gòu)申請(qǐng)必須由使用科室的負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，然后由主管植入類耗材采購(gòu)的院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)；臨時(shí)使用耗材的采購(gòu)申請(qǐng)必須由患者本人或其授權(quán)人簽字確認(rèn)。其次，采購(gòu)申請(qǐng)理由是否充分。采購(gòu)品種是否為臨床工作必需，如果目前HIS系統(tǒng)中已有品種完全能夠滿足臨床需求，則不予增加新品種的采購(gòu)。最后，采購(gòu)工作記錄是否詳實(shí)。采購(gòu)工作記錄是采購(gòu)工作的真實(shí)反映，通過(guò)采購(gòu)工作記錄能夠了解采購(gòu)流程是否完備，采購(gòu)前是否有詢價(jià)記錄、是否有足夠數(shù)量的廠商參與采購(gòu)活動(dòng)、是否組成采購(gòu)專家委員會(huì)、采購(gòu)過(guò)程是否做到“公開(kāi)、公平、公正”、是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核、合同條款簽訂是否合理。

　　2.對(duì)中標(biāo)產(chǎn)品的價(jià)格進(jìn)行審計(jì)

　　每年衛(wèi)生部及各省、地方都會(huì)對(duì)植入類耗材組織集中招標(biāo)，因此很多植入類耗材的價(jià)格都是透明的。運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)搜索引擎，很容易就能查詢到各省或地方通過(guò)招標(biāo)公布的中標(biāo)價(jià)格。在醫(yī)院“HIS”系統(tǒng)中隨機(jī)選擇品種，與網(wǎng)絡(luò)可詢價(jià)格進(jìn)行對(duì)照，審計(jì)是否存在高于現(xiàn)時(shí)市場(chǎng)價(jià)格的情況。

　　3.對(duì)“HIS”系統(tǒng)中植入類耗材的“身份記錄”進(jìn)行審計(jì)

　　由于植入類耗材品種多、價(jià)格變化頻率高、產(chǎn)品更新?lián)Q代快，因此采取抽查的方式，隨機(jī)選擇品種。主要審計(jì)是否存在未經(jīng)招標(biāo)擅自購(gòu)入植入類耗材的情況，即產(chǎn)品是否存在“身份記錄”。

　　（二）對(duì)物管部的工作進(jìn)行審計(jì)

　　物管部的主要職責(zé)是對(duì)中標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收；根據(jù)臨床科室的“報(bào)備單”儲(chǔ)備庫(kù)存；庫(kù)存產(chǎn)品管理；材料明細(xì)賬會(huì)計(jì)核算、財(cái)務(wù)報(bào)賬；建立“不良事件報(bào)告制度”，對(duì)不良事件進(jìn)行詳細(xì)記錄。

　　1.對(duì)物管部?jī)?nèi)部崗位分工進(jìn)行審計(jì)

　　物管部應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收入庫(kù)、二級(jí)庫(kù)管理、會(huì)計(jì)、復(fù)核四個(gè)崗位，并明確各崗位職責(zé)及工作流程。審計(jì)過(guò)程中應(yīng)關(guān)注其崗位職責(zé)是否明確，崗位分工是否符合內(nèi)部控制的要求，復(fù)核崗位設(shè)置是否真正發(fā)揮監(jiān)督作用。

　　2.對(duì)驗(yàn)收入庫(kù)環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)

　　審計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)：科室“報(bào)備單”是否經(jīng)科主任簽字確認(rèn)；“驗(yàn)收單”記錄是否完整、項(xiàng)目是否填寫齊全；是否存在未經(jīng)驗(yàn)收擅自使用的情況，尤其是急診使用耗材；進(jìn)口產(chǎn)品是否查驗(yàn)“報(bào)關(guān)單”；是否對(duì)驗(yàn)收產(chǎn)品的數(shù)量、二級(jí)庫(kù)轉(zhuǎn)出產(chǎn)品數(shù)量、結(jié)存數(shù)量進(jìn)行詳細(xì)、及時(shí)的記錄；接受會(huì)計(jì)人員復(fù)核后，生成材料明細(xì)賬。

　　3.對(duì)二級(jí)庫(kù)管理工作進(jìn)行審計(jì)

　　二級(jí)庫(kù)是分別設(shè)置在各臨床科室的耗材儲(chǔ)備庫(kù)，直接面對(duì)臨床。

　　審計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)：與二級(jí)庫(kù)管理員交接手續(xù)是否齊備；是否存在已經(jīng)驗(yàn)收入庫(kù)的耗材又經(jīng)供應(yīng)商傳送的情況；轉(zhuǎn)運(yùn)至消毒中心的耗材交接手續(xù)是否齊備，消毒材料的數(shù)量統(tǒng)計(jì)是否全面、真實(shí)；二級(jí)庫(kù)的庫(kù)存管理是否規(guī)范，如：是否建立材料明細(xì)賬、明細(xì)賬統(tǒng)計(jì)是否及時(shí)、是否與患者處方進(jìn)行核對(duì)、月末是否進(jìn)行盤點(diǎn)、盤點(diǎn)記錄是否完整等。

　　4.對(duì)會(huì)計(jì)核算工作進(jìn)行審計(jì)

　　審計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)：會(huì)計(jì)人員是否對(duì)驗(yàn)收入庫(kù)環(huán)節(jié)的工作進(jìn)行復(fù)核，生成材料明細(xì)賬；是否對(duì)廠家發(fā)票進(jìn)行審核，并與材料明細(xì)賬進(jìn)行核對(duì)，以確保報(bào)賬金額正確；財(cái)務(wù)報(bào)賬、領(lǐng)取支票、交廠家環(huán)節(jié)是否做好詳細(xì)登記；是否如期與財(cái)務(wù)總賬進(jìn)行對(duì)賬；會(huì)計(jì)核算工作是否接受復(fù)核崗位監(jiān)督，是否存在未經(jīng)復(fù)核擅自進(jìn)行會(huì)計(jì)處理的情況；抽查患者收費(fèi)記錄，是否存在“漏收”現(xiàn)象。

　　5.對(duì)庫(kù)存環(huán)境進(jìn)行審計(jì)

　　審計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)：是否按照相關(guān)規(guī)定設(shè)計(jì)存放空間；是否分類存放；是否設(shè)置安全監(jiān)控系統(tǒng)；是否建立“四防”安全管理制度及責(zé)任人制度。

　?。ㄈ?duì)消毒中心的工作進(jìn)行審計(jì)

　　消毒中心的主要職責(zé)是在術(shù)前對(duì)耗材進(jìn)行消毒、滅菌處理，并做好各廠家的滅菌工作量記錄作為其到財(cái)務(wù)交款的依據(jù)；對(duì)手術(shù)室返回的耗材及器械做滅菌處理；對(duì)植入人體后取出的耗材做銷毀處理。

　　審計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)：“待滅菌耗材接收單”記錄內(nèi)容是否齊全；滅菌工作量記錄是否全面、及時(shí)；是否按期與物管部核對(duì)滅菌工作量，是否存在無(wú)工作量記錄、私收現(xiàn)金情況，是否存在“小金庫(kù)”；對(duì)應(yīng)銷毀的耗材是否做到接收、銷毀各流程記錄全面、及時(shí)，是否存在隨意丟棄、重復(fù)使用或二次銷售的情況；急診手術(shù)器械滅菌工作記錄是否全面，是否存在私收現(xiàn)金情況。

　?。ㄋ模?duì)財(cái)務(wù)部的工作進(jìn)行審計(jì)

　　財(cái)務(wù)部在耗材管理方面的工作是建立耗材總賬、明細(xì)賬、資金往來(lái)賬，對(duì)耗材的入、出庫(kù)進(jìn)行核算，根據(jù)年度、月度計(jì)劃付款。

　　審計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)：是否制定年度、月度還款計(jì)劃，還款計(jì)劃是否經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批；是否嚴(yán)格按照還款計(jì)劃進(jìn)行還款，是否存在計(jì)劃外還款情況；賬務(wù)處理是否正確，是否如實(shí)進(jìn)行耗材入、出、存庫(kù)及往來(lái)賬款掛、銷的會(huì)計(jì)處理；是否按期與物管部會(huì)計(jì)對(duì)賬，是否賬賬相符；是否參與庫(kù)存盤點(diǎn)及資產(chǎn)清查，是否賬實(shí)相符；對(duì)于更換名稱的債權(quán)人的資質(zhì)審核及權(quán)利義務(wù)關(guān)系轉(zhuǎn)移證明文件的審核是否嚴(yán)格。

　　（五）對(duì)經(jīng)濟(jì)管理部的工作進(jìn)行審計(jì)

　　經(jīng)管部的工作是對(duì)耗材收費(fèi)進(jìn)行控制，按照規(guī)定進(jìn)行加價(jià)，并隨著產(chǎn)品價(jià)格的變動(dòng)對(duì)收費(fèi)進(jìn)行調(diào)整；根據(jù)各類植入類耗材的使用情況進(jìn)行科室成本核算及經(jīng)濟(jì)效益分析并出具經(jīng)濟(jì)分析報(bào)告。

　　審計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)：是否按照規(guī)定對(duì)耗材進(jìn)行加價(jià)，是否存在違價(jià)現(xiàn)象；是否按照規(guī)定合理計(jì)算科室成本；是否進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析并提出合理化建議；是否有具體方案應(yīng)對(duì)違規(guī)使用耗材的行為。

　　三、結(jié)論

　　可見(jiàn)，植入類耗材專項(xiàng)審計(jì)的工作主要是對(duì)各職能科室的履職情況進(jìn)行審計(jì)，選擇各職能科室的“關(guān)鍵職能”進(jìn)行審計(jì)，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)設(shè)置審計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)。在審計(jì)過(guò)程中使用控制測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分析性程序、審計(jì)抽樣等系統(tǒng)化、規(guī)范化的方法參與醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)管理，洞察風(fēng)險(xiǎn)，幫助醫(yī)院實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)，促使內(nèi)部審計(jì)由單純監(jiān)督檢查的保護(hù)性職能向咨詢服務(wù)的建設(shè)性職能轉(zhuǎn)變。在醫(yī)院開(kāi)展植入類耗材的專項(xiàng)審計(jì)是內(nèi)部審計(jì)內(nèi)容的創(chuàng)新，擴(kuò)大了內(nèi)部審計(jì)的適用性，實(shí)現(xiàn)了審計(jì)價(jià)值的增值。