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老師,您好,請問;銷售械字號的醫(yī)用產(chǎn)品,增加經(jīng)營范圍是哪項,需要辦理醫(yī)療器械證嗎

84784971| 提問時間:2023 01/13 13:43
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職稱:會計實務(wù)
對于銷售滑字號的醫(yī)用產(chǎn)品,首先,根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》,要增加經(jīng)營范圍,需要持有相應(yīng)類別的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(械字許可證),并經(jīng)工商行政管理局批準。具體辦理流程為:第一步,需要對械字號的信息進行備案;第二步,持有備案證書的企業(yè)需攜帶公司基本資料及有關(guān)經(jīng)營物品信息把握,向工商行政管理局申請經(jīng)營許可;第三步,根據(jù)審核情況,收件單位將擇期發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,以此憑證物品范圍的擴展更新將被允許;第四步,期間需要根據(jù)經(jīng)營物品和類別,進行例行登記和抽查等操作,械字許可證失效也將隨之取消。 以上就是關(guān)于增加銷售械字號的醫(yī)用產(chǎn)品的經(jīng)營范圍所需要辦理的相關(guān)流程,是否需要辦理醫(yī)療器械證,則根據(jù)實際情況而定;拓展知識:辦理醫(yī)療器械證時還需要對執(zhí)行標準等相應(yīng)技術(shù)要求進行檢查,最終通過工商行政管理局的核查確定是否可以準許經(jīng)營,并且需要申請企業(yè)的質(zhì)量保證體系,以保證其產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定。
2023 01/13 13:56
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