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醫(yī)療器械注冊證怎么申請

84785023| 提問時間:2019 12/31 12:40
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玲老師
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職稱:會計師
各地有差異 可以參考一下這個 首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局,領取申請表和電子文本(也可以到網站下載)。 然后按照下列的材料準備。    申報材料 : (1)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(開辦)申請表;    (2)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;    (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件;    (4) 生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走 向; ?。?)企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、 中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件;    (6)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;    (7)主要生產設備及檢驗儀器清單;    (8) 生產質量管理規(guī)范文件目錄: 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖; (9)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;    (10)擬生產無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告;    (11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 2、其次你的產品需要有一類醫(yī)療器械注冊證:   第一類醫(yī)療器械注冊申請材料   (一)境內醫(yī)療器械注冊申請表;    (二)醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明:營業(yè)執(zhí)照副本;    (三) 適用的產品標準及說明: 采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的,應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。 生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明,生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指:企業(yè)蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內醫(yī)療器械的,含義相同);    (四)產品全性能檢測報告;    (五)企業(yè)生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;    (六)醫(yī)療器械說明書;    (七)所提交材料真實性的自我保證聲明: 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。
2019 12/31 12:42
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