《山西省完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作實施方案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

山西省人民政府辦公廳
2015年10月12日

山西省完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作實施方案

為加快推進我省公立醫(yī)院綜合改革，規(guī)范藥品流通秩序，建立健全以基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，根據(jù)國務院辦公廳《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)[2015]7號）和國家衛(wèi)生計生委《關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)[2015]70號）精神，結合我省實際，制定本方案。

一、指導思想

充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，借鑒國際藥品采購通行做法，總結吸收基本藥物采購經(jīng)驗，以切實降低藥品虛高價格、保障藥品質(zhì)量和供應為目標，建立以省為單位的藥品集中采購機制，實行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招采合一、量價掛鉤、雙信封評標、全程監(jiān)控等措施，加強藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實降低藥價，減輕人民群眾醫(yī)藥費用負擔。

二、基本原則

（一）破除以藥補醫(yī)機制，加快推進公立醫(yī)院綜合改革。

（二）降低藥品、醫(yī)用耗材虛高價格，減輕人民群眾醫(yī)藥費用負擔。

（三）預防和遏制醫(yī)藥購銷領域腐敗行為，抵制商業(yè)賄賂。

（四）推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組、公平競爭，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

三、實施范圍及采購周期

（一）實施范圍。全省縣級以上公立醫(yī)院及縣級以上人民政府、國有企業(yè)、國有控股企業(yè)等所屬的非營利性醫(yī)院均納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍；政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務站除按規(guī)定采購基本藥物外，可在規(guī)定比例內(nèi)選擇使用公立醫(yī)院其他藥品。上述醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的除中藥飲片以外的基本藥物和非基本藥物，全部通過省級平臺集中采購。村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務站藥品繼續(xù)由所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心代購。鼓勵民營醫(yī)院參加藥品集中采購。

（二）采購周期。公立醫(yī)院藥品采購周期為一年。在采購周期內(nèi)新批準上市或新進入山西市場的藥品，根據(jù)疾病防治需求，經(jīng)過藥物經(jīng)濟學和循證醫(yī)學評價，可組織增補采購。

四、健全工作機構

山西省醫(yī)療機構藥械集中網(wǎng)上競價采購工作領導組（以下簡稱“省藥械采購領導組”）增加省經(jīng)信委、省商務廳、省保險監(jiān)管局為成員單位。省藥械采購領導組在省政府的領導下，負責研究藥品集中采購工作的重大問題，制定重大政策，審核集中采購工作實施方案，協(xié)調(diào)并督促相關部門按照各自職責做好集中采購相關工作。

省藥械采購領導組下設辦公室，按照領導組會議的決策和要求，負責審核集中采購目錄、采購產(chǎn)品分類和招采工作方案，負責集中采購日常工作的監(jiān)管和組織、協(xié)調(diào)。

山西省藥械集中招標采購中心（簡稱“省藥械采購中心”）在省藥械采購領導組辦公室和省衛(wèi)生計生委的領導下，負責省級藥品集中采購平臺的使用、運行和維護，承辦公立醫(yī)院藥品集中采購具體工作。

五、實行分類采購

（一）分類制定采購目錄。

組織縣級以上（含縣級）公立醫(yī)院按照不低于上年度藥品實際使用量的80%上報采購計劃和預算，并具體到品種、劑型和規(guī)格，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種，兼顧婦女、老人和兒童等特殊人群的用藥需要。省藥械采購中心負責匯總全省醫(yī)院的歷史采購信息和年度用藥需求，測算每種藥品的歷史采購金額、占比排序及下年度采購需求數(shù)量，依據(jù)基本藥物目錄、醫(yī)療保險藥品目錄、基本藥物臨床應用指南和處方集等，按照基本藥物和非基本藥物采購相銜接的原則合理編制全省公立醫(yī)院藥品采購目錄，經(jīng)省藥械采購領導組辦公室審定后向社會公布。

采購目錄應分類列明招標采購藥品、談判采購藥品、直接掛網(wǎng)采購藥品、定點生產(chǎn)藥品、特殊藥品等。其中招標采購藥品根據(jù)上一年度全省公立醫(yī)院所有藥品采購總金額中每個品規(guī)采購金額和占比排序確定，將占比排序累計不低于80%和單品采購金額200萬元以上且有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品列入招標采購范圍。直接掛網(wǎng)采購藥品中，婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤穮⒄諊倚l(wèi)生計生委委托行業(yè)協(xié)會、學術團體公布的遴選原則和示范藥品分別制定，基礎大輸液只列基本藥物招標未招的品種，常用低價藥品按照國家發(fā)展改革委和省物價局公布的目錄及相關政策確定。全省公立醫(yī)院上一年度藥品采購總金額中占比排序低于80%、歷史采購金額低于200萬元和下年度新需求等臨床用量小的藥品也列入直接掛網(wǎng)采購目錄。

制定采購目錄必須堅持以患者為中心，遵循臨床常用必須、劑型規(guī)格適宜、包裝使用方便的原則，努力做到劑型、規(guī)格盡量統(tǒng)一，逐步提高藥品采購和使用集中度。采購目錄要優(yōu)先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專項、重大公共衛(wèi)生項目的藥品，并與醫(yī)保、新農(nóng)合報銷政策做好銜接。

（二）分類采購藥品。

1.招標采購藥品。對列入招標采購目錄的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省藥械采購中心采取雙信封制公開招標采購。開標時間按國家統(tǒng)一要求在每年11月中下旬進行。醫(yī)院作為采購主體，按中標價格從省級藥品集中采購平臺采購。

合理劃分競價分組。結合公立醫(yī)院用藥特點和質(zhì)量要求，根據(jù)仿制藥質(zhì)量一致性評價技術要求，科學設定公開招標藥品的質(zhì)量層次和競價分組，優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥。要通過劑型、規(guī)格標準化，將適應癥和功能療效類似藥品優(yōu)化組合和歸并，減少議價品規(guī)數(shù)量，促進公平競爭。

實行雙信封制招標辦法。投標的藥品生產(chǎn)企業(yè)須同時編制經(jīng)濟技術標書和商務標書。經(jīng)濟技術標書主要對企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查情況、生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監(jiān)管能力等指標進行評審，并將通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認證情況，在歐盟、美國、日本等發(fā)達國家（地區(qū)）上市銷售情況，標準化的劑型、規(guī)格、包裝等作為重要指標。經(jīng)濟技術標評審依據(jù)評標要素得分情況，由計算機評標系統(tǒng)自動生成由高到低的分值排序，確定入圍品種和規(guī)格，得分相同的藥品，省內(nèi)企業(yè)優(yōu)先入圍，無省內(nèi)企業(yè)投標的，工信部行業(yè)排名靠前的企業(yè)優(yōu)先入圍。要強化藥品質(zhì)量安全、風險評估意識，合理控制通過經(jīng)濟技術標書評審的企業(yè)數(shù)量。

通過經(jīng)濟技術標書評審的企業(yè)方可進入商務標書評審。在商務標書評審中，同一個競價分組除報價最低者中標外，再根據(jù)經(jīng)濟技術標得分由高到低確認同一價格的跟標企業(yè)1個（無省內(nèi)企業(yè)中標時，省內(nèi)入圍企業(yè)依經(jīng)濟技術標得分高者優(yōu)先跟標）。其余企業(yè)依據(jù)報價由低到高依次候補中標。中標企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量不合格、配送率不達標等問題時，廢除中標企業(yè)資格，由候補中標企業(yè)中標。

對中標藥品價格實行與周邊省份藥品中標價格聯(lián)動調(diào)整，其同廠同品規(guī)藥品的中標價格不得與周邊省份最低中標價出現(xiàn)明顯差異（不超過5%），否則將按季度進行調(diào)整，確保我省中標價格與周邊省份不出現(xiàn)明顯差異。對競標價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應風險的藥品，進行綜合評估，全程監(jiān)測藥品質(zhì)量和實際供應保障情況，避免惡性競爭。

在公立醫(yī)院改革試點城市（太原市和運城市），允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上對招標藥品進行自行采購。試點城市要按照與當?shù)蒯t(yī)保支付方式、醫(yī)療服務價格、薪酬制度等綜合改革相配套的原則，制定具體的采購辦法，按規(guī)定逐級上報國務院醫(yī)改辦備案。試點城市成交價格不得高于省級中標價格。試點城市成交價格明顯低于省級中標價格（≥5%）時，省級中標價格按試點城市成交價格進行調(diào)整。

2.談判采購藥品。對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，按全國統(tǒng)一部署建立公開透明的價格談判機制。談判實行政府主導，采用多方參與、公開透明、試點起步、國家和省級聯(lián)動、省際聯(lián)合等方式，談判結果在省級藥品集中采購平臺上公布，醫(yī)院按談判結果采購藥品。對于國家及省級一時不能納入談判的藥品，先采集同廠家同品規(guī)藥品2010年以來全國最低中標價作為醫(yī)療機構采購價格并實行按季度動態(tài)聯(lián)動，零差率銷售，同時列為價格監(jiān)測重點藥品。

3.直接掛網(wǎng)采購藥品。對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基本藥物招標未招的基礎大輸液、常用低價藥品和臨床用量小暫不列入招標采購的藥品實行直接掛網(wǎng)，由公立醫(yī)院直接與生產(chǎn)廠家或配送企業(yè)議價，網(wǎng)上公開采購。

4.定點生產(chǎn)藥品。執(zhí)行國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品的招標定點生產(chǎn)統(tǒng)一部署，按國家統(tǒng)一招標價格掛網(wǎng)采購。

5.特殊藥品。對麻醉藥品和一類精神藥品仍實行最高出廠價和最高零售價管理。醫(yī)院使用的麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家及我省現(xiàn)行規(guī)定采購。

實施分類采購過程中，對于以集中招標、談判、定點生產(chǎn)三種方式確定的采購價格，醫(yī)院不得另行組織議價。

六、改進藥款結算方式

（一）加強藥品購銷合同管理。以醫(yī)院為單位與中標廠家或自行采購議定的廠家、供貨企業(yè)簽訂藥品采購合同，合同中要明確采購品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量和時限、結算方式和結算時間等內(nèi)容。合同約定的采購數(shù)量應是采購計劃申報的一個采購周期的全部采購量。醫(yī)院采購全部藥品必須通過省級藥品集中采購平臺向生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)下達訂單，并在交貨驗收合格3日內(nèi)進行網(wǎng)上確認。

（二）規(guī)范藥品貨款支付。對醫(yī)院藥品支出實行按年度專項預算管理，醫(yī)院藥品采購預算一般不高于醫(yī)院業(yè)務支出的25%-30%.醫(yī)院藥品收入實行內(nèi)部專賬管理，確保專款專用，嚴禁醫(yī)院擠占藥品收入購買醫(yī)療設備和投資基本建設等領域。醫(yī)院要嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合格確認到付款不得超過30天。醫(yī)院付款時間和付款金額要體現(xiàn)在省級藥品集中采購平臺上。省藥械采購中心要將平臺上顯示的采購結算情況定期向各級政府和衛(wèi)生行政部門報告，同時向醫(yī)院負責人通報。鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結算配送費用。逐步實現(xiàn)藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%以內(nèi)。

（三）創(chuàng)造條件設立藥品結算周轉金。醫(yī)保經(jīng)辦機構、商業(yè)保險機構要按規(guī)定與醫(yī)院及時足額結算醫(yī)療費用。以市或縣（市、區(qū)）為單位，公開招標選擇公立醫(yī)院開戶銀行，通過集中開設銀行賬戶的方式，引導開戶銀行按照互惠互利的原則提供藥品結算周轉金服務，縮短醫(yī)院藥款結算時間，降低企業(yè)融資成本和藥品生產(chǎn)流通成本。糾正和防止醫(yī)院以承兌匯票等形式變相拖延回款時間的現(xiàn)象和行為。鼓勵各地以醫(yī)保經(jīng)辦機構預付醫(yī)療費用的形式設立周轉金，有條件的地方可由政府設立周轉金，加快醫(yī)院藥款結算進度。

七、加強藥品供應配送管理

（一）中標和掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。中標和掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應的第一責任者。不能直接配送的中標生產(chǎn)企業(yè)要與省內(nèi)具備資質(zhì)的配送企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議并在省級藥品集中采購平臺上公告，保障其藥品的足量供應，監(jiān)督藥品及時配送到位。

（二）藥品配送企業(yè)的管理。藥品配送企業(yè)是保障醫(yī)院藥品供應的直接責任者。公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構按照“相對集中、競爭有序”的原則擇優(yōu)選擇配送企業(yè)，公立醫(yī)院可選擇轄區(qū)承擔基本藥物配送的企業(yè)統(tǒng)一配送，也可擇優(yōu)選擇其他證照齊全的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)承擔配送。鼓勵以市或縣為單位實行縣鄉(xiāng)村藥品一體化配送，以公立醫(yī)院藥品的采購量帶動和促進基層和偏遠、交通不便地區(qū)藥品配送供應。省級藥品集中采購平臺定期公布在各醫(yī)院設立結算戶頭的藥品經(jīng)營企業(yè)名單，接受社會監(jiān)督。

（三）藥品供貨配送企業(yè)的監(jiān)管。各市、縣衛(wèi)生行政部門及各醫(yī)院要加強對中標、掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的監(jiān)管并實行動態(tài)調(diào)整。依據(jù)省級藥品集中采購平臺提供的數(shù)據(jù)，對配送到貨率單月低于90%中標藥品生產(chǎn)和配送企業(yè)進行約談，連續(xù)兩個月供貨率低于80%或存在給醫(yī)院或醫(yī)務人員回扣等違法違規(guī)行為者，報省藥械采購領導組辦公室取消生產(chǎn)企業(yè)中標或掛網(wǎng)資格，取消配送企業(yè)的配送藥品資格。嚴禁麻醉藥品和一類精神藥品供應企業(yè)供應特殊藥品時強行搭售其他藥品。

八、規(guī)范建設省級藥品集中采購平臺

（一）加快推進省級藥品集中采購平臺的規(guī)范化建設，2015年10月底完成省級藥品集中采購平臺標準化改造，實現(xiàn)與國家藥品供應保障綜合管理信息平臺的互聯(lián)互通、信息共享。逐步實現(xiàn)省級平臺與醫(yī)院、醫(yī)保經(jīng)辦機構、價格主管部門等信息數(shù)據(jù)互聯(lián)互通和共享。要借助互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術，不斷擴展省級藥品集中采購平臺服務和監(jiān)管功能，提高省級平臺智能化水平，滿足簽訂電子合同、在線支付結算、網(wǎng)上電子交易等新需求。

（二）將省級藥品集中采購平臺的管理、維護和升級改造費用列入財政預算重點保證，按工作需要為省藥械采購中心配齊缺編人員，保證其工作正常運行。

（三）省級藥品集中采購平臺要為各級醫(yī)院和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供服務，提高藥品招標采購、配送管理、評價、統(tǒng)計分析、動態(tài)監(jiān)管等能力，及時收集分析醫(yī)院藥品采購價格、數(shù)量、回款時間及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)配送到位率、不良記錄等情況，定期向社會公布。鼓勵有條件的地方開展電子交易，采取通過藥品集中采購平臺簽訂電子合同、在線支付等多種方式，節(jié)約交易成本，提高交易透明度。

九、強化組織領導和綜合監(jiān)管

（一）加強組織領導，形成工作合力。各級政府要加強對本行政區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購工作的組織領導和督導評估，及時發(fā)現(xiàn)并研究解決公立醫(yī)院藥品采購、結算、使用和供應中存在的困難和問題。衛(wèi)生計生、發(fā)展改革、人力資源社會保障、財政、商務、經(jīng)信、物價、工商、食品藥品監(jiān)管、檢察、保險監(jiān)管等有關部門要各司其職，密切配合，形成工作合力，確保公立醫(yī)院藥品集中采購工作任務的落實。

（二）加強對醫(yī)療機構及其負責人的考核。要將藥品集中采購情況作為對醫(yī)院及其負責人的重要考核內(nèi)容，納入目標管理及醫(yī)院評審評價工作。對違規(guī)網(wǎng)下采購、拖延藥款結算的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低醫(yī)院評審等級等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的，依法追究刑事責任。

（三）加強醫(yī)務人員合理用藥的評價和考核。公立醫(yī)院要優(yōu)先配備使用基本藥物并達到規(guī)定比例。要建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化。加強醫(yī)務人員合理用藥培訓和考核，發(fā)揮藥師的用藥指導作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。

（四）強化短缺藥品監(jiān)測和預警。在完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品網(wǎng)上直報系統(tǒng)的同時，在全省三級醫(yī)院、二級醫(yī)院各選擇確定15個機構作為短缺藥品監(jiān)測點，及時收集分析藥品供求信息，強化短缺藥品監(jiān)測和預警，并根據(jù)情況及時采取措施予以解決。省級采購解決不了的問題，及時上報國家相關部門。

（五）加強對藥品價格、質(zhì)量和市場流通行為的監(jiān)督檢查。強化藥品成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測，規(guī)范價格行為，保護患者合法權益。依法嚴肅查處價格違法和壟斷行為，以及偽造或虛開發(fā)票、經(jīng)營、“走票”等違法行為。強化重點藥品質(zhì)量追蹤和全程質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。

（六）嚴格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度。建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信記錄并及時向社會公布。對未按合同規(guī)定及時配送供貨而被取消中標、掛網(wǎng)和配送資格的，在采購過程中提供虛假證明文件、惡意串標、中標后拒不簽訂合同或拒不供貨的，嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》造成嚴重后果的，以及向采購中心、醫(yī)療衛(wèi)生機構和個人進行賄賂或變相賄賂的供貨企業(yè)列入“黑名單”，取消其招投標、供貨資格，兩年內(nèi)不允許該企業(yè)及其法人代表參與我省任何藥品的招標采購和配送工作。

（七）加強藥械管理服務隊伍建設。整合市、縣衛(wèi)生計生藥具（械）管理服務資源，在不增加人員編制的情況下，確保市、縣兩級有專業(yè)機構和人員負責轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品、器械（具）的采購、配送、使用管理和貨款結算的具體工作，推進醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物制度和藥械集中采購工作的健康發(fā)展。

（八）加強廉政風險監(jiān)督和防范。醫(yī)院與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》制度，實行藥品招標采購全過程和環(huán)節(jié)公開透明、陽光運行，健全藥品集中采購承辦機構和醫(yī)院內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制，預防和遏制藥品購銷領域腐敗行為，用嚴格的制度管人管事，實現(xiàn)權力的相互制約與協(xié)調(diào)。實行重要崗位人員定期輪換制度。

（九）做好宣傳和輿論引導。藥品集中采購工作涉及多方利益調(diào)整，各地、各部門和各新聞媒體要堅持正確輿論導向，加強對國家政策和本工作方案的解讀，大力宣傳藥品集中采購工作的意義、措施和成效，積極妥善地回應社會關切，營造良好的輿論氛圍，保障此項工作的順利開展。